La ergotioneína USP, un derivado de aminoácido natural, ha ganado mucha atención en los últimos años debido a sus potentes propiedades antioxidantes y citoprotectoras. Como proveedor líder de Ergotioneína USP, a menudo me preguntan sobre las regulaciones que rigen su uso en diferentes países. En esta publicación de blog, brindaré una descripción general del panorama regulatorio para la ergotioneína USP en varias regiones, destacando las diferencias y similitudes clave.
América del norte
Estados Unidos
En los Estados Unidos, la ergotioneína USP generalmente se reconoce como segura (GRAS) cuando se usa de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (GMP). La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no tiene regulaciones específicas para la ergotioneína USP, pero pertenece a la categoría más amplia de suplementos dietéticos. Los suplementos dietéticos están regulados por la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994, que exige que los fabricantes garanticen la seguridad y la precisión del etiquetado de sus productos.
Los fabricantes de suplementos de ergotioneína USP son responsables de realizar sus propias evaluaciones de seguridad y proporcionar evidencia de la seguridad y eficacia del producto. También deben cumplir con los requisitos de etiquetado de la FDA, que incluyen enumerar los ingredientes del producto, el tamaño de la porción y cualquier declaración de propiedades saludables. Las declaraciones de propiedades saludables deben estar respaldadas por evidencia científica y no deben ser engañosas.
Canadá
En Canadá, la ergotioneína USP está regulada como un producto natural para la salud (NHP) según el Reglamento de productos naturales para la salud (NHPR). Los NHP se definen como sustancias que se utilizan con el fin de mantener o promover la salud, prevenir o tratar una enfermedad o modificar una función fisiológica.
Para vender Ergotioneína USP como NHP en Canadá, los fabricantes deben obtener una licencia de producto de Health Canada. El proceso de solicitud de licencia implica proporcionar evidencia de la seguridad, eficacia y calidad del producto. Los fabricantes también deben cumplir con los requisitos de etiquetado de la NHPR, que incluyen una lista de los ingredientes del producto, la dosis y cualquier declaración de propiedades saludables. Las declaraciones de propiedades saludables deben estar respaldadas por evidencia científica y no deben ser engañosas.
Europa
unión Europea
En la Unión Europea (UE), la ergotioneína USP está regulada como nuevo alimento según el Reglamento sobre nuevos alimentos (UE) 2015/2283. Los nuevos alimentos se definen como alimentos que no se utilizaron para el consumo humano en un grado significativo dentro de la UE antes del 15 de mayo de 1997.
Para comercializar Ergotioneína USP como nuevo alimento en la UE, los fabricantes deben presentar una solicitud de nuevo alimento a la Comisión Europea. La solicitud debe incluir información detallada sobre la composición del producto, proceso de fabricación, seguridad y valor nutricional. Luego, la Comisión Europea evaluará la solicitud y podrá autorizar el uso del producto en la UE si se considera seguro para el consumo humano.
Una vez autorizada, la ergotioneína USP se puede utilizar en productos alimenticios en la UE, sujeto a ciertas condiciones y restricciones. Los fabricantes deben cumplir con los requisitos de etiquetado de alimentos de la UE, que incluyen enumerar los ingredientes del producto, la información nutricional y cualquier declaración de propiedades saludables. Las declaraciones de propiedades saludables deben estar respaldadas por evidencia científica y no deben ser engañosas.
Reino Unido
Tras el Brexit, el Reino Unido ha establecido su propio marco regulatorio para nuevos alimentos. La ergotioneína USP está regulada como nuevo alimento en el Reino Unido según el Reglamento sobre nuevos alimentos de 2021. El proceso regulatorio para nuevos alimentos en el Reino Unido es similar al de la UE, y los fabricantes deben presentar una solicitud de nuevo alimento a la Agencia de Normas Alimentarias (FSA) del Reino Unido.
La FSA evaluará la solicitud y podrá autorizar el uso del producto en el Reino Unido si se considera seguro para el consumo humano. Una vez autorizada, la ergotioneína USP se puede utilizar en productos alimenticios en el Reino Unido, sujeto a ciertas condiciones y restricciones. Los fabricantes deben cumplir con los requisitos de etiquetado de alimentos del Reino Unido, que incluyen enumerar los ingredientes del producto, la información nutricional y cualquier declaración de propiedades saludables. Las declaraciones de propiedades saludables deben estar respaldadas por evidencia científica y no deben ser engañosas.
Asia
Japón
En Japón, la ergotioneína USP está regulada como aditivo alimentario según la Ley de Sanidad Alimentaria. Los aditivos alimentarios son sustancias que se añaden a los alimentos con el fin de mejorar su calidad, conservación o procesamiento.
Para utilizar Ergotioneína USP como aditivo alimentario en Japón, los fabricantes deben obtener la aprobación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW). El proceso de aprobación implica la presentación de una solicitud detallada que incluye información sobre la composición del producto, el proceso de fabricación, la seguridad y el uso previsto. El MHLW evaluará la solicitud y podrá aprobar el producto para su uso en Japón si se considera seguro para el consumo humano.
Una vez aprobada, la ergotioneína USP se puede utilizar en productos alimenticios en Japón, sujeto a ciertas condiciones y restricciones. Los fabricantes deben cumplir con los requisitos de etiquetado de alimentos del MHLW, que incluyen una lista de los ingredientes del producto, los límites de uso y cualquier otra información relevante.
Porcelana
En China, la ergotioneína USP está regulada como nueva materia prima alimentaria según las Medidas administrativas para la revisión de la seguridad de nuevas materias primas alimentarias. Las nuevas materias primas alimentarias son sustancias que no se han utilizado antes en alimentos en China y requieren una evaluación de seguridad antes de poder usarse en productos alimenticios.
Para utilizar Ergotioneína USP como nueva materia prima alimentaria en China, los fabricantes deben presentar una solicitud de evaluación de seguridad a la Comisión Nacional de Salud (NHC). La solicitud debe incluir información detallada sobre la composición del producto, proceso de fabricación, seguridad y valor nutricional. El NHC evaluará la solicitud y podrá aprobar el producto para su uso en China si se considera seguro para el consumo humano.
Una vez aprobada, la ergotioneína USP se puede utilizar en productos alimenticios en China, sujeto a ciertas condiciones y restricciones. Los fabricantes deben cumplir con los requisitos de etiquetado de alimentos del NHC, que incluyen una lista de los ingredientes del producto, los límites de uso y cualquier otra información relevante.
Otras Regiones
Las regulaciones para la ergotioneína USP en otras regiones pueden variar. En algunos países, puede estar regulado como suplemento dietético, aditivo alimentario o nuevo alimento, mientras que en otros puede no estar regulado específicamente en absoluto. Es importante que los fabricantes y proveedores se familiaricen con las regulaciones de cada país donde pretenden vender sus productos para garantizar su cumplimiento.
Conclusión
Como proveedor de Ergotioneína USP, entiendo la importancia de cumplir con las regulaciones en los diferentes países. El panorama regulatorio para la ergotioneína USP es complejo y varía de un país a otro, pero si nos mantenemos informados y trabajamos estrechamente con las autoridades reguladoras, podemos garantizar que nuestros productos sean seguros y legales para su uso en el mercado global.
Si está interesado en comprar Ergotioneína USP o tiene alguna pregunta sobre las regulaciones de su país, no dude en contactarnos. Estamos comprometidos a brindar productos de alta calidad y un excelente servicio al cliente, y esperamos trabajar con usted.
Además de Ergotioneína USP, también ofrecemos una variedad de otros aditivos alimentarios de alta calidad, incluidosL-arginina α-cetoglutarato,L-Glutamina α-Cetoglutarato, yPiridoxina Alfa-cetoglutarato. Estos productos también están sujetos a un estricto control de calidad y cumplimiento normativo, lo que garantiza que cumplen con los más altos estándares de seguridad y eficacia.
Referencias
- Ley de educación y salud sobre suplementos dietéticos (DSHEA) de 1994
- Regulaciones de productos naturales para la salud (NHPR)
- Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos
- Reglamento sobre nuevos alimentos de 2021
- Ley de saneamiento de alimentos (Japón)
- Medidas administrativas para la revisión de la seguridad de nuevas materias primas alimentarias (China)
